DIN EN ISO 13485

DIN EN ISO 13485

Die aktuelle Ausgabe ist im August 2016 veröffentlicht worden und ersetzt direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. Nach den betreffenden EU Richtlinien aber auch in den daraus umgesetzten länderspezifischen Gesetzen wird für jeden Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 gefordert. Weiterhin kann jedoch auch für solche Unternehmen, die nicht direkt selbst Medizinprodukte in den Verkehr bringen, die Kundenforderung nach einem Managementsystem auf Grundlage der DIN EN ISO 13485 bestehen. Es ist eine selbstständige Norm, die Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte festlegt und beschreibt die Notwendigkeit eines übergreifenden Managementsystems zum Design und zur Herstellung von Medizinprodukten. Obwohl es eine eigenständige Norm ist, wurde die DIN EN ISO 13485 an die Normenreihe der DIN EN ISO 9000ff angelehnt. Alle Anforderungen sind spezifisch für Organisationen, die Medizinprodukte zur Verfügung stellen, unabhängig von Art und Größe der Organisation.

Überarbeitung

Gegenüber DIN EN ISO 13485:2012-11 erfolgte eine grundlegende technische Überarbeitung. Hierzu gehören insbesondere:

  • Anpassung an ISO 9001
  • Überarbeitung der Begriffsbestimmungen
  • Überarbeitung der Anforderungen an die Dokumentation
  • Integration eines risikobasierten Ansatzes
  • Ergänzung von Anforderungen an die Validierung der Anwendung von Computersoftware
  • Überarbeitung der Anforderungen an die Infrastruktur sowie an die Arbeitsumgebung
  • Erweiterung der Anforderungen an die Produktrealisierung
  • Überarbeitung der Anforderungen an Messung, Analyse und Verbesserung

Haben Sie weitere Fragen? Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.
Wir unterstützen sie gerne bei der Einführung eines Systems nach DIN EN ISO 13485.

 

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